药监局出台新规严把辅料关 目前多数辅料仍无标准

为进一步预防“毒胶囊”，8月2日国家食品药品监管局发规严把辅料关，提高生产企业准入门槛，对新辅料和风险较高辅料将实行许可制。对此，有药企鼓掌规定来得太及时：之前辅料“无标准”、企业看着办只会导致药品质量、市场竞争力都大相径庭。

　　8月2日国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，规定严把辅料关，提高生产企业准入门槛，对新辅料和风险较高辅料将实行许可制。规定将于2013年2月1日开始实行。

　　药物辅料多数“无标准”

　　国家药监局表示，将根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；提高生产企业准入门槛，进一步明确药用辅料监管模式，加大对违法违规行为的打击力度。

　　据介绍，我国将尽快明确实施许可管理的品种名单，对应用量大、应用范围广、同时对生产实际情况评估认为存在安全风险的品种，以及已经出现过掺杂使假情况的品种，要实施许可管理。此外，我国还将建立药用辅料数据库，这些信息中除涉秘的之外，其他的都对公众公开。同时还将建立生产企业的信用评价档案。

　　目前有的药物中，辅料占比可高达八九成，所以其安全性对药品质量可谓举足轻重。然而当前对药用辅料的监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识均不强。

　　“对辅料的监管迫在眉睫！和药物有效成分的监管比起来，辅料监管实在只是刚起步。”广药集团技术质量部副部长赖志坚表示，越规范的药企越欢迎新规，因为供货商一旦被管起来，药企可以很大程度规避产品质量风险；且如果有了“游戏规则”，则大家制药成本一样，药品质量、市场竞争力也不会因此而大相径庭。

　　业内人士就此指出，我国药用辅料多达几百种，涉及化工、农副产品等很多领域，但一种药物该添加哪些辅料、添加比例是多少，只有一百多种属于有“标准”可查，其他的都是各家药企自己看着办，这样不统一的散乱局面意味着药品质量会存不小隐患。

　　供货商太多质量难保证

　　据了解，我国目前在生产药用辅料的除了药企之外，还有一些是化工企业、食品企业等，企业规模、水平都参差不齐。对此，广州市第八人民医院院长尹炽标指出，目前问题在于厂家和下游供货商实在太多，不但监管难度大、而且重复生产、浪费现象也不少。“一颗胶囊的诞生必须是经过原料、加工等多种程序，过手的企业也可能好几家，所以质量保证上也会差别不小。”专家表示，国家食品药品监管局决定提高准入门槛，属于打到了质量认证监管的“七寸”位置。

　　中国目前约有700家

　　企业生产药用辅料

　　据了解，我国目前大约有700家企业在生产药用辅料，但具有药品生产许可证的只有400家，主干企业主要分布在湖南、江苏、安徽、浙江、山东。据了解，辅料企业的大企业指产值过亿、拥有品种100个、符合药品生产质量管理规范的药用辅料生产企业。