ISO9001外来文件不是“非ISO9001受控文件”
《中国质量认证》杂志2003年第4期刊载的《ISO9001体系文件的编写与管理》（以下简称《文件》）一文认为,ISO9001受控文件的重要性是受组织控制并能对其进行更改.对通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的外来文件,都可视为非ISO9001受控文件,如用于投标的文件,顾客提供的图纸、资料,以及公文等.对于这类文件,组织可不对其进行更改控制笔者认为,这种观点不对.
按GB/T19001:2000标准4.2.3关于ISO9001质量管理体系所要求的文件应予以控制的要求,组织对于ISO9001质量管理体系所要求的文件都应予以控制.哪些文件是ISO9001质量管理体系所要求的文件呢？4.2.1指出,ISO9001质量管理体系文件应包括:a）形成文件的ISO9001质量方针和ISO9001质量目标;b) ISO9001质量手册;c)本ISO9001标准所要求的形成文件的程序;d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e)本标准所要求的ISO9001记录.
《文件》一文所提到的顾客提供的图纸、资料,与ISO9001质量管理体系有关的的公文等外来文件,都是组织ISO9001质量管理体系过程所必需的,是质量管理体系文件的一部分,属于4.2.1所指的组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件.因此,不应该将这些文件视为非控文件.
对于《文件》一文所说的用于投标的文件,可能指组织收到的外来的投标文件,而不是自己用于投标文件（组织用于投标的文件不是外来文件）.组织在招、投标活动中受到的外来文件有两种:外来的招标文件（组织将据此策划是否投标）、外来的投标文件（组织将据此策划、选择合格供方）,都属于4.2.1条d款所指的文件,不应该视为非受控文件.
组织的外来文件有很多,如与ISO9001质量管理体系有关的各种标准、法律法规、外来函件（包括顾客反馈的信件和可能为本组织所利用的广告）等,都应属于4.2.1条d款所指的文件.
当然,组织不能对外来文件进行更改或修订,但不能以次为理由而认为外来文件是非受控文件.组织对文件的控制体现在许多方面,决不仅仅在于控制其更改.就外来文件而言,虽然4.2.3只写了确保外来文件得到识别,并控制其分发一句话,但其包括的内容很丰富,是与该条款的其他要求相呼应的.
组织对外来文件进行控制,首先要识别文件是否组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,并注意识别其时效性.有些外来文件不属于这类文件,如组织不适用的标准、无针对性的信函、宣传资料等.
上述对外来文件进行的两种识别,就是对外来文件进行控制的内容之一,即把住外来文件的进口关.这符合ISO9001标准4.2.3条a款确保文件是充分与适宜的规定.
组织要确定外来文件的发放范围,在受控条件下分发,确保在使用处可获得适用文件的有关版本（ISO9001标准4.2.3条d款）.这里的适用文件的有关版本,往往与文件的实效性有关.
分发外来文件还要确保文件保持清晰、易于识别（ISO9001标准4.2.3条e款）.这也是控制其分发的内容.
还要关注外来文件可能发生的变化,如建立相应的管理过程,跟踪本组织应用的标准或其他外来文件的版本更新.必要时换发文件或加以标识.这符合4.2.3条b)、c)、g)必要时对文件进行评审与更新、确保文件的更改和现行修订状态得到识别、防止作废文件的非预期使用的要求.
